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          公司要聞

          奧賽康創新藥ASKC202片獲得臨床試驗批準

          2022-02-15
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          近日,奧賽康收到國家藥品監督管理局下發的創新藥ASKC202片《藥物臨床試驗批準通知書》,獲得臨床試驗批準。




          藥品基本情況

          藥品名稱:ASKC202片

          申請事項:新藥申請

          申請人:江蘇奧賽康藥業有限公司

          受理號:CXHL2101711、CXHL2101712

          通知書編號:2022LP00190、2022LP00191

          審批結論:同意開展用于晚期實體瘤治療的臨床試驗。



          藥品的其他相關情況

          ASKC202片是具有自主知識產權的1類新藥,是一種強效、高選擇性的口服小分子c-MET抑制劑。多種癌癥中出現MET基因改變或蛋白異常表達現象,包括非小細胞肺癌、胃癌、肝細胞癌等。MET通路異常激活引起MET基因擴增、蛋白過表達或基因突變,除了作為原發驅動致癌因素,MET過量激活與其它靶向療法的耐藥機制相關,其中最主要的為EGFR抑制劑的旁路耐藥,5%-22% EGFR抑制劑耐藥非小細胞肺癌患者出現MET基因擴增。靶向c-MET已成為腫瘤治療領域的研發熱點,國際上批準了兩款高選擇性MET抑制劑,分別是默克公司開發的tepotinib和諾華公司開發的capmatinib,目前國內僅有和記黃埔的沃利替尼片于2021年6月獲批上市。本公司于2021年12月2日提交臨床試驗注冊申請獲得CDE受理,近日通過審評獲得《藥物臨床試驗批準通知書》。

          ASKC202作為靶向c-MET的小分子抑制劑,已在一系列臨床前腫瘤模型中證明了其活性,有望為c-MET通路異常腫瘤患者提供新的治療選擇。目前上市的高選擇性MET抑制劑均用于治療MET 14外顯子跳躍突變的非小細胞肺癌,尚沒有藥物獲批用于EGFR TKI耐藥c-MET擴增型腫瘤患者。ASKC202項目將與本公司三代EGFR抑制劑ASK120067聯合,用于一代EGFR抑制劑耐藥的T790M陰性患者,以及用于三代EGFR抑制劑耐藥的患者,進一步拓展非小細胞肺癌的目標人群,使更多的患者獲益。ASKC202的開發將有利于進一步完善公司抗腫瘤產品線,提高公司的競爭力和持續盈利能力,對公司的戰略布局起到積極作用。 


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